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我国对医疗器械的管理非常严格,我国《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。申请第二类、第三类医疗器械注册,除特殊情形外,应当进行临床试验。而生产企业还必须通过医疗器械体系认证,厂房必须要达到医用级别十万级净化车间。《中国经营报》记者注意到,继两年前首家独立法人直销银行——百信银行成立以来,监管至今尚未批复同类牌照,市场观望气氛浓厚。

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